醫療器械行業作為醫療行業的重要組成部分，并隨著我國醫療事業的高速發展，醫療器械已迅速運用到疾病的預防、治療、保健和康復中。國家的支持力度不斷加大，可謂是傾注了大量的心血。在如此高速的發展之下，無論是高端還是中低端醫療器械，其可靠性都是最核心的關注點。

要從根本上保證醫療器械產品的安全，僅僅靠對產品質量的監督管理是有局限性的，一旦在使用過程中出現問題，便直接威脅到病人的生命安全，雖然出現問題的概率很小，企業們也要有意識的從初端杜絕一切可能性。

宣導、提升生產企業對法律法規重要性意識，企業如何能始終確保產品安全、有效，一方面可以從技術角度進行探索研究，將前沿、穩定技術適時、有效轉化到產品中，另一方面需要企業為技術研究、轉化、應用打造一套優秀質量管理體系。對于醫療器械而言，ISO13485：2016《醫療器械質量管理體系由于法規的要求》是建立質量管理體系、確保產品始終安全有效非常有力的助手。

ISO13485作為一項國際標準，這反映全球醫療器械監管理念變化趨勢，即以產品風險為關注焦點，集中資源對高風險產品進行加嚴監管，給低風險產品進行松綁，確保資源合理分配，更加有效保障產品安全、有效。

現如今ISO13485已應用到各個醫療器械企業中，而耗材包材廠家要申請這一質量體系認證存在一定難度，風險管理是一項技術性非常強的工作，既需要行政支持，又需要強大技術團隊支撐。前者需要最高管理者以及企業充分意識到風險管理重要性，這就離不開監管部門政策引導、監管推進，需要行業自治，也離不開企業高層重視與支持；但隨之醫療器械的風險控制管理逐漸完善，對醫療器械企業協力商的要求也越來越高；管理體系、風險預防、追溯文件等等都成為考核標準之一。

而東莞英碩包裝則是為數不多取得ISO13485體系認證企業。英碩最高管理者意識到風險管理重要性，在風險管理與質量管理體系融合后，還需要將風險管理切切實實運用到吸塑包裝設計開發、生產、包裝、報廢環節中來，讓風險管理成為產品安全有效的有力保障。