美國(guó)FDA缺陷確認(rèn)研究表明超過(guò)50%的涉及無(wú)菌醫(yī)療器械的召回事件中都與醫(yī)療器械包裝的質(zhì)量相關(guān)。在我們?nèi)粘Ｗ?cè)審評(píng)及注冊(cè)查檢中發(fā)現(xiàn)，很多生產(chǎn)企業(yè)普遍存在對(duì)最終醫(yī)療器械包裝重視程度不夠、理解不夠的現(xiàn)象。比如：別人用什么包裝我們就用什么包裝，不清楚如何選擇相適應(yīng)的材料，如果開(kāi)展評(píng)價(jià)，具體需要開(kāi)展哪些項(xiàng)目等。

以下英碩包裝小編整理了幾點(diǎn)在包裝評(píng)審過(guò)程中需注意的事項(xiàng)，僅供參考。

1. 無(wú)菌屏障系統(tǒng)（醫(yī)療器械初包裝）材料的評(píng)價(jià)：

物理、化學(xué)性能、生物相容性、與器械的相互作用等。

2. 初包裝的性能評(píng)價(jià)：

密封連續(xù)性、封口寬度、封口強(qiáng)度、包裝完整性、封口剝開(kāi)無(wú)落屑等。滅菌前后都應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3. 初包裝過(guò)程確認(rèn)報(bào)告：

包括設(shè)備過(guò)程的IQ，OQ，PQ。應(yīng)明確封口的工藝參數(shù)（如溫度、壓力及時(shí)間等）

4. 初包裝有效期驗(yàn)證：

一般加速或?qū)崟r(shí)老化均認(rèn)可。若加速老化與實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證為準(zhǔn)。

5. 初包裝運(yùn)輸模擬評(píng)價(jià)：

一般應(yīng)包括運(yùn)輸、震動(dòng)、跌落測(cè)試等。

最后切記，與最終滅菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的等級(jí)應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境同等級(jí)的原則。