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醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)格型號多？醫(yī)用吸塑盒兼容設(shè)計幫您節(jié)省成本

醫(yī)療器械產(chǎn)品型號規(guī)格多，擔(dān)心定制醫(yī)用吸塑盒的時候要開多套模具，前期投入成本太大？英碩包裝有妙招！

無菌屏障系統(tǒng)不透氣材料測試參考標(biāo)準(zhǔn)

無菌屏障系統(tǒng)是無菌器械安全性和有效性的基本保證。而微生物屏障是在考慮了滅菌過程、搬運(yùn)、運(yùn)輸及貯存等條件后所測試的無菌屏障系統(tǒng)防止微生物進(jìn)入的性能。

不同維度來了解醫(yī)用吸塑盒與普通吸塑盒的差別

醫(yī)療吸塑盒作為一道無菌屏障系統(tǒng)更是一道生命屏障，從包裝材料的選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計、模具選擇、工藝成型、環(huán)境控制、品質(zhì)監(jiān)控及包裝驗(yàn)證等都至關(guān)重要。

醫(yī)用硬質(zhì)吸塑盒的材質(zhì)選擇簡述

在介紹醫(yī)用硬質(zhì)吸塑盒的材質(zhì)之前，先簡單概括一下吸塑盒的成型原理：吸塑熱成型的原理是將成卷的片材拉進(jìn)電爐烘箱內(nèi)加熱至軟化狀態(tài)，趁熱再拉到吸塑模具上方，模具上移并抽真空，將軟化的片材吸附到模具表面。同時將冷卻水以霧狀噴于成型片材表面，使其硬化，成型的片材再自動被拉至貯料箱，氣動裁刀將成型與未成型片材分離，從而完成整個吸塑成型過程。

醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證的內(nèi)容和方法參考

評價微生物屏障特性的兩種方法：不透性材料的方法和多孔透氣材料的方法。

最終醫(yī)療器械包裝評審需注意些什么？

美國FDA缺陷確認(rèn)研究表明超過50%的涉及無菌醫(yī)療器械的召回事件中都與醫(yī)療器械包裝的質(zhì)量相關(guān)。

醫(yī)用吸塑盒設(shè)計過程當(dāng)中，應(yīng)當(dāng)注意些什么？

我們曾多次在文章中提及最終滅菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計當(dāng)中應(yīng)考慮的因素，包括但不限于，如：

醫(yī)療器械常見的包裝方式醫(yī)用硬質(zhì)包裝加蓋材

近年來，隨著我們的醫(yī)療設(shè)施不斷完善，醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展，企業(yè)也對包裝水平提出了越來越高的要求。醫(yī)用硬質(zhì)包裝這種密封性好，攜帶方便，對產(chǎn)品的保護(hù)，易于潔凈開啟適用于滅菌，保持無菌性和完整性的包裝方式越來越受到醫(yī)療器械公司的親睞。

如何給醫(yī)療器械選擇合適的包裝

醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝的選擇有很多，但是效果功能卻不能同一而論，包裝形式的選擇，不僅在包裝方式上而且在包裝設(shè)計、滅菌方式、等其他方面的選擇方式也是多式多樣的。

關(guān)于醫(yī)療包裝定制PET能否與特衛(wèi)強(qiáng)熱封的問題

眾所周知，醫(yī)療包裝定制材料主要分為PET和PETG，PET顏色主要以透明為主PETG以淡藍(lán)為主，兩種材料之間做比較，醫(yī)療首選PETG。目前最知名的醫(yī)用PETG材料供應(yīng)商主要有兩個大公司，韓國SK和美國伊士曼。

醫(yī)用紙塑包裝的組成結(jié)構(gòu)和使用時注意事項

紙塑包裝袋一般由兩面組成，一面是透過和排放滅菌因子的紙，常見特衛(wèi)強(qiáng)紙或透析紙。另一面是不能滲透液體、空氣和氣體的透明復(fù)合薄膜（塑料膜）或者硬吸塑托盤構(gòu)成。消毒因子的交換在紙的一側(cè)進(jìn)行，由于材料的原因，同樣具有良好的微生物屏障功能，而且塑面對包內(nèi)物品可視，使包裝物品一目了然和具有良好的抗?jié)B能力。

最終醫(yī)療器械包裝材料的基本要求

用于最終醫(yī)療器械的包裝，可對其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。

醫(yī)療器械包裝密封不嚴(yán)原因剖析

醫(yī)用透析紙一般是指醫(yī)學(xué)專業(yè)特殊材料組成：美國杜邦醫(yī)用紙+醫(yī)用涂層，與吸塑包裝上的應(yīng)用，以簡潔的外光、優(yōu)良的微生物阻隔性及易于拿取等優(yōu)勢，成功搶占了醫(yī)用包裝的市場。

凹凸有致的吸塑成型工藝

吸塑成型又名真空熱壓成型，吸塑成型的原理是：將成卷的片材拉進(jìn)電爐烘箱內(nèi)加熱至軟化狀態(tài)，趁熱再拉到吸塑模具上方，模具上移并抽真空，將軟化的片材吸附到模具表面，待冷卻成型后使其硬化。最終成型的片材再自動被拉至貯料箱，氣動裁刀將成型與未成型片材分離，從而完成全部過程。

常見的兩種無菌屏障系統(tǒng)

嚴(yán)格的無菌屏障系統(tǒng)是需要完整的包裝設(shè)計方案、包裝驗(yàn)證方案和一系列必須的包裝實(shí)驗(yàn)方案來證明該包裝系統(tǒng)就是一個合格的無菌屏障系統(tǒng)。因?yàn)镾BS是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的基本保證。

無菌包裝設(shè)計的基本要求

無菌包裝是指具有微生物屏障性能，確保滅菌后能在一定期限內(nèi)維持器械的無菌狀態(tài)，可對其滅菌處理，安全開啟使用的器械包裝。那么無菌包裝在設(shè)計的時候有什么基本要求呢？

俗稱撕不爛的Tyvek特衛(wèi)強(qiáng)，您了解多少？

Tyvek(特衛(wèi)強(qiáng))是杜邦公司獨(dú)特的無紡布產(chǎn)品，這種紡粘型烯烴(Spunbonded Olefin)用高密度聚乙烯纖維制成，它擁有均衡的物理特性，厚度薄、重量輕、不易變形、柔軟平滑、堅韌、抗撕裂、不透明、防潮濕、抗水漬、表面摩擦力小、彈性大，結(jié)合了紙、布及薄膜所具之的特點(diǎn)。

一、二、三類醫(yī)療器械無菌包裝的特點(diǎn)

醫(yī)療器械包裝和其他產(chǎn)品包裝相比，有自身的獨(dú)特性；包裝主要體現(xiàn)防護(hù)和方便功能，對裝潢設(shè)計的要求相對較低，防護(hù)要求主要體現(xiàn)在安全衛(wèi)生方面，對環(huán)境的要求較高。

醫(yī)療器械包裝行業(yè)常見的專業(yè)術(shù)語

各行各業(yè)都有自己的專業(yè)術(shù)語，醫(yī)療器械包裝也不例外，那么他有哪些專業(yè)術(shù)語呢，下面英碩包裝給大家整理一下在醫(yī)療行業(yè)中我們常見的的一些術(shù)語

食品級吸塑盒為什么不能代替醫(yī)療級吸塑盒

吸塑盒類產(chǎn)品中，醫(yī)療級吸塑盒?與食品級的吸塑盒同屬于食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的管轄，英碩小編帶您從風(fēng)險管理的角度來評估兩者的不可替代性有多大。