理想醫(yī)療器械無菌包裝的設(shè)計(jì)以及保證無菌屏障系統(tǒng)的完整性是一個(gè)將醫(yī)療器械安全可靠的投放市場的重要的組成部分。

醫(yī)療器械包裝的選擇會(huì)影響到對器械的保護(hù)，滅菌效果、無菌屏障、潔凈開啟都是一些包裝應(yīng)該考量的重要因素。因此，在整個(gè)產(chǎn)品開發(fā)過程中，一定要預(yù)留充足的時(shí)間及各項(xiàng)驗(yàn)證以確保醫(yī)療器械包裝的可行性及安全性。英碩包裝，作為醫(yī)療器械吸塑包裝廠家，給出以下三條建議。

1.預(yù)期包裝方式的確認(rèn)及選材

在產(chǎn)品開發(fā)過程的早期，可以先確認(rèn)與驗(yàn)證可效的預(yù)期包裝方式。根據(jù)器械的使用狀態(tài)、預(yù)期滅菌方式及其特性，選擇合理的包裝，并且針對預(yù)期包裝的選材做一些所需的測試：

1. 是否滿足微生物屏障；

2. 材料的物理及化學(xué)特性、生物相容性；

3. 與器械滅菌過程的適應(yīng)性；

4. 材料的使用壽命即耐老化年限；

理想的選材至少應(yīng)考慮但不限于以上四點(diǎn)。可要求醫(yī)療器械包裝供應(yīng)商出具權(quán)威機(jī)構(gòu)提供的相關(guān)報(bào)告，也可由器械企業(yè)拿取相關(guān)材料做相關(guān)驗(yàn)證。

2. 醫(yī)療器械包裝的設(shè)計(jì)

無菌醫(yī)療器械包裝是一個(gè)非常重要的特殊過程，必須對包裝過程加以嚴(yán)格控制。尤其在醫(yī)療器械吸塑包裝中，吸塑包裝的設(shè)計(jì)和模具制作可能會(huì)直接影響到器械的用途、失效、運(yùn)輸和貯存。因此，在吸塑包裝設(shè)計(jì)的時(shí)候，應(yīng)考慮到以下幾點(diǎn)：

1. 充分發(fā)揮原材料本身的物理特性。如成型強(qiáng)度，韌性及收縮率等；

2. 在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)過程中，在滿足與器械適配的情況下。應(yīng)盡量簡單大氣，有利于成型和脫模。如此以來，成型出來的包裝壁厚相對均勻且外觀透亮。盡量避免尖銳角，不利于器械的貯存運(yùn)輸保護(hù)；

3. 充分考慮到滅菌適應(yīng)性，如EO滅菌時(shí)應(yīng)充分考慮到EO氣體的有效進(jìn)入和揮發(fā)；

很多醫(yī)療器械包裝無菌屏障系統(tǒng)的破損都可能是由于包裝設(shè)計(jì)不當(dāng)引起的。這些包裝的組成部分包括醫(yī)療器械初包裝、真空包裝袋、外層紙箱、運(yùn)輸卡板等。這些組件中的任何一個(gè)部分的設(shè)計(jì)或尺寸相對于另一個(gè)不合適，都可能會(huì)使醫(yī)療器械在移動(dòng)和運(yùn)輸?shù)倪^程中發(fā)生連鎖反應(yīng)，并導(dǎo)致無菌屏障系統(tǒng)失效。

3. 嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求

ISO11607-1 2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》是醫(yī)療器械包裝的主要參考法規(guī)，其中包含了ASTM和ISTA等一系列符合ISO11607的特定測試方法。對于特定的醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)相關(guān)的指導(dǎo)，企業(yè)必須嚴(yán)格按ISO11607的標(biāo)準(zhǔn)，以確保使用適當(dāng)?shù)臏y試方式。在測試之前明確理解包裝是否能通過測試的標(biāo)準(zhǔn)對于理想包裝設(shè)計(jì)的成功是至關(guān)重要的。

在當(dāng)前醫(yī)療器械市場的競爭格局中，醫(yī)療器械包裝的重要性和醫(yī)療器械幾乎是一樣的，今天的包裝已經(jīng)從以前的附帶產(chǎn)品變成了為保證用戶安全體驗(yàn)的一個(gè)重要組成部分。在很多情況下，醫(yī)療器械包裝的獨(dú)特性跟醫(yī)療器械是一樣的。

因此，在確定一款理想的醫(yī)療器械包裝時(shí)需要考慮的問題有很多，必須維持無菌屏障系統(tǒng)的完整性、在運(yùn)輸和使用過程中保護(hù)設(shè)備以及保持無菌傳遞、能成功地傳達(dá)醫(yī)療器械制造商的品牌和價(jià)值等。只有盡早的、有目的性地去考慮這一過程，才能避免不必要的錯(cuò)誤，并節(jié)約時(shí)間和成本，從而生產(chǎn)出理想的醫(yī)療器械包裝。