醫療器械包裝內審員應具備哪些知識
醫療器械包裝審核員的知識包括兩個方面：即與審核有關的知識和與受審核組織的產品和過程有關的專業知識。
1.與審核有關的知識
1）質量管理標準和指南（GB/T 19000、GB/T 19001、YY/T 0287、GB/T 19011等有關質量管理體系的標準和指南）
A、質量管理術語
B、質量管理原則及其應用
C、質量管理工具及其應用
D、質量管理體系要求
E、管理體系審核指南
2）與質量有關的法律知識
A、產品質量法
B、標準化法
C、計量法
D、認證、認可條例
2.與受審核組織的產品、過程有關的專業知識
3.與醫療器械產品、過程有關的標準和指南
A、醫療器械包裝風險管理的應用
B、用料安全要求
C、滅菌適應性要求
D、醫療器械生物學評價
E、具體的產品技術要求，國家或行業標準要求
4.與產品、過程有關的法律法規
A、產品監督管理條例
B、分類規則
C、醫療器械注冊管理辦法
D、生產、經營監督管理辦法
5.與產品、過程有關的技術知識
由于醫療器械種類繁多，醫療器械包裝都是根據相應的醫療器械定制而成。所以不僅要了解醫療器械包裝相關準則，還要對包裝的醫療器械非常了解。對于內審員來說，產品、過程的專業知識反而比較單一和集中，因此，內審員對本組織產品的技術知識應包括：
A、產品的預期用途和組成
B、產品的基本作用原理
C、產品的技術要求
D、產品形成的主要過程（包括吸塑盒設計、采購、生產、檢驗、儲存、銷售、服務以及其中特殊、關鍵、外包過程等）
E、關鍵原材料、外協件
F、內部制造過程控制點及方法
G、產品監視和測量的方法
H、產品在市場中的定位和反饋
——責任編輯：英碩包裝
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